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皇家娱乐总代理 恒瑞又一重磅新品正式杀入市场!对战拉帕替尼、赫赛汀胜算几何?能拿下多少市场?
2020-01-09 14:47:45

皇家娱乐总代理 恒瑞又一重磅新品正式杀入市场!对战拉帕替尼、赫赛汀胜算几何?能拿下多少市场?

皇家娱乐总代理,恒瑞医药又一重磅创新药吡咯替尼上市,正式杀入乳腺癌市场,它能拿下多大市场?对战拉帕替尼、赫赛汀胜算几何?

9月12日,江苏恒瑞医药股份有限公司在北京召开重磅新药吡咯替尼(商品名:艾瑞妮)的上市新闻发布会。这意味着恒瑞的第四个创新药物正式进入市场。

会上,恒瑞医药总经理周云曙告诉e药经理人,艾瑞妮已经在9月7日正式在市场上销售,目前恒瑞组织了超400人的销售团队对该产品进行推广销售。

恒瑞医药总经理周云曙

艾瑞妮于8月16日以1类新药身份被药监局有条件批准上市,该产品主要用于治疗her-2阳性晚期乳腺癌。从产品本身的意义来说,中国工程院院士孙燕在会上表示,在本土肿瘤药研发过程,每个阶段都有代表性产品出现,“十五”期间的恩度、“十一五”期间的埃克替尼、“十二五”期间的西达本胺,而进入“十三五”后,艾瑞妮则是目前重要的代表。

对于市场层面,证券机构分析师认为,艾瑞妮有望成为赫赛汀治疗失败的乳腺癌首选药,未来在整个乳腺癌市场可获的市场销售峰值为26亿。

众所周知,艾瑞妮是被纳入优先审评得以迅速上市的产品,纳入优先审评的理由是“具有明显临床价值,重大专项”,那么该产品与现有产品的优势何在?在乳腺癌市场上,证券机构给出了超20亿元期待值,那么艾瑞妮到底能拿下多少?

吃掉拉帕替尼?

根据国家癌症中心统计数据显示,2015年我国新发乳腺癌病例数达27.24万,其中her-2阳性乳腺癌占比30%左右,按此估算每年新增患者人数达8万人。根据光大证券分析,按照人均8.8万元/年的用药价格(参照拉帕替尼谈判后价格7350元/月),20%渗透率计算,对应市场空间达14亿元。

如果依此数据推断,决定市场艾瑞妮卖多大主要在于该产品的定价。在发布会上,周云曙表示,目前价格还不方便透露。不过他也提到,艾瑞妮的前期研发费用花费近4亿元人民币,创新的成本在不断提高,创新的工作需要良性循环。艾瑞妮上市后一年的治疗花费在15万左右(含慈善买赠方案),“恒瑞医药也将积极和社保部门沟通,争取尽快纳入到社保中,减轻患者负担。”

从产品本身角度来说,该产品是具有“明显临床价值”,即与现有产品对比有价值。目前,关于乳腺癌治疗,国内上市的只有曲妥珠单抗和拉帕替尼(二线用药),此外再无该类产品上市,而其余的本土的如上海艾力斯的艾力替尼和齐鲁制药的赛拉替尼等都处于临床阶段,所以恒瑞的艾瑞妮具备先发优势。

艾瑞妮ii期临床研究中的对照组拉帕替尼(商品名:泰立沙),该产品于2013年进入中国市场,据公开数据显示,其在中国公立医疗机构终端2016年的销售额为2733万元,但增速达到243.14%,也有先声药业、正大天晴等对其进行仿制研发。

艾瑞妮与泰立沙有着相似的靶点,且都是相同适应症,所以在研发阶段恒瑞选择了艾瑞妮+卡培他滨vs拉帕替尼的头对头试验,对于试验结果,中国医学科学院附属肿瘤医院徐兵河在发布会上表示,吡咯替尼组的pfs显著超越对照组(18.1mvs7m),疗效显著优于拉帕替尼。

具体到治疗结果的角度而言,艾瑞妮相较于拉帕替尼不仅有显著的效率提高,而且还能延长患者的生存期,根据二期临床数据显示,艾瑞妮组的中位无疾病进展生存期为 18.1 个月,泰立沙组的中位无疾病进展生存期为 7.0 个月——有效率提高了21%,无疾病进展生存时间延长了2.5倍。

由此临床研究数据的支撑,在市场竞争中,从产品力的角度上,艾瑞妮本身具备优于泰立沙的产品力,从营销层面讲,恒瑞主打的拉帕替尼上市后迅速成长为10亿元的重磅产品,所以具有营销能力与经验。因此,不难看出,随着艾瑞妮上市,恒瑞医药首先能够迅速地吞下泰立沙的市场。

此外值得一提的是,另一个治疗乳腺癌的同类二代靶向药来那替尼已经在美国上市,根据目前恒瑞医药艾瑞妮给出的临床研究反映出的情况显示,虽然来那替尼疗效较拉帕替尼好,但具有严重的腹泻副作用,而艾瑞妮临床数据显示其严重副作用发生率低。这也为恒瑞医药未来在市场上狙击来那替尼提供数据支撑。

艾瑞妮能做多大?

目前,全球已上市的her-2乳腺癌治疗药物都取得了巨大市场成功,在全球上市的已经有5个产品,主要分为两类,其中包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和t-dm1三个大分子抗体药物以及拉帕替尼、来那替尼两个靶向小分子药物,这5个药物2017年合计销售额超过100亿美元。

曲妥珠单抗是一线治疗的全过程用药,就国内而言,目前上市的为曲妥珠单抗,也就是大名鼎鼎的赫赛汀,其被认为是her-2阳性乳腺癌治疗的核心和基石用药,2017年全球销售额已经达到70亿美元,而国内市场数据显示,超过了30亿元。

而帕妥珠单抗则是2012年上市,最早被批准与曲妥珠单抗+多西他赛化疗基础方案联合用于her-2阳性转移性乳腺癌的一线治疗。2013年和2017帕妥珠单抗联合治疗用于新辅助治疗和辅助治疗的适应症相继获批,也成为了在美国her-2阳性乳腺癌治疗的一线基础用药。上市以来帕妥珠单抗销售持续快速增长,2017年已达22亿美金。不过,该产品目前还未在中国上市。

对于国内市场,显然,目前而言,艾瑞妮给出的临床数据优于拉帕替尼,做的是头对头试验,所以,在竞争中击败拉帕替尼是一个大概率事件。所以,就艾瑞妮未来到底能拿到多少市场份额,主要在于如何处理与赫赛汀的竞争问题。

中泰证券分析报告指出,艾瑞妮已继续开展her-2阳性mbc的iii期临床试验和早期新辅助治疗的iii期临床试验。目前艾瑞妮联合卡培他滨针对mbc的治疗已继续开展大样本的iii期临床试验,预计该试验的主要研究有望于2019年完成,试验结果有望进一步巩固其在复发转移型her-2阳性乳腺癌的治疗地位;艾瑞妮联合曲妥珠单抗双靶+多西他赛用于早期新辅助治疗的临床试验也已于展开,试验直接掠过ii期进入iii期,对照组是标准疗法曲妥珠单抗+多西他赛方案,这也充分显示了公司对产品的良好信心。

随着艾瑞妮以帕妥珠单抗为标杆,联合曲妥珠单抗双靶继续开发早期辅助治疗适应症,未来有可能进一步打开整体市场空间。

所以,从目前市场的竞争来说,艾瑞妮上市之后,将会展开与拉帕替尼、赫赛汀市场的竞争,后续的竞争才是真正让艾瑞妮成就为重磅产品的关键。

另外,艾瑞妮临床数据显示,其在her-2阳性非小细胞肺癌方面也展现了良好的治疗效果。根据证券分析给出的判断是,其有望成为该领域的best-in-class药物,在不考虑国外市场的情况下,预计艾瑞妮在肺癌治疗领域的销售有望达到4.6亿元的规模。

艾瑞妮整体的潜力,中泰证券认为,国内市场合计销售有望达到30亿元左右,肺癌为4.6亿元,而乳腺癌领域可能在27.5亿元。对于这个数据的算法,报告显示:由于艾瑞妮出色的二期临床数据,所以会对后续系列临床试验开发比较看好,其有望充当其类似帕妥珠单抗的角色,和曲妥珠单抗双靶联用成为her-2阳性乳腺癌的全过程用药,在30%渗透率和年治疗金额10万元的假设下,艾瑞妮在乳腺癌领域的销售有望达到了27.5亿元。

恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军在会上表示,目前吡咯替尼获得批准治疗既往未用过和用过赫赛汀的her-2 阳性的乳腺癌患者,这还仅仅是个开始。目前已经针对该药开展的有12项研究,还有几个即将开展三期临床。

此外值得一提的是,邹建军还表示,除了针对艾瑞妮进行开发之外,恒瑞在整个乳腺癌治疗领域有着广泛的研发和布局,目前还在开展创新药adc 药物(t-dm1)和生物类似药的研发,用于治疗激素受体阳性的乳腺癌患者;对已经上市的来曲唑,恒瑞正在开展cdk4/6抑制剂的i/ii期研究,近期将开展注册研究。

除了激素受体阳性、her-2阳性乳腺癌治疗外,恒瑞医药对最难突破的三阴性乳腺癌治疗也做了研发布局。显然,针对于乳腺癌,恒瑞并不仅仅满足于目前的比较窄的市场范围,其要的是整个领域的全覆盖。

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